AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTOS

SESIÓN 1: MARCO LEGAL PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

• Marco Legal Internacional y Nacional para el Registro Sanitario.
• Categoría 1, 2 y 3: Requisitos para la inscripción y reinscripción.
• Certificado de Producto Farmacéutico y CLV.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Proyecto de Rotulados Mediato e Inmediato.
• Análisis de casos.

SESIÓN 2: Requisitos de Calidad

• Especificaciones técnicas de IFA, excipientes, producto terminado.
• Especificaciones técnicas de material de envase inmediato y mediato.
• Estudios de Estabilidad.

SESIÓN 3: REQUISITOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD

• Plan de Gestión de Riesgos: Normativa, Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia y Minimización de Riesgos.
• Ficha Técnica y Búsqueda de Información en PAVs para la elaboración de la FT.

SESIÓN 4: SEGURIDAD Y EFICACIA

• Intercambiabilidad de Medicamentos: Reglamento de Intercambiabilidad, Bioequivalencia y Perfiles de disolución.
• SUCE.

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

SESIÓN 1: REGULACIÓN DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN, REQUISITOS I

• Reglas de clasificación de los dispositivos médicos.
• Solicitud con carácter de Declaración Jurada (SUCE). Manejo de la VUCE.
• Certificado de Libre Comercialización, Certificado de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485, Certificado de BPM y otros.
• Informe Técnico del DM.
• Informe de gestión de riesgo. Norma ISO 14971.

SESIÓN 2: REGULACIÓN DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN, REQUISITOS II

• Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.
• Resumen de verificación y validación de diseño: Ensayos de desempeño de los DM, evaluación biológica de los Dispositivos Médicos (serie de normas ISO 10993), cumplimiento de la serie de normas IEC 60601 y otros.
• Declaración de conformidad.
• Certificado de análisis.
• Informe de Validación del proceso de esterilización, Norma ISO 11135 y otros.
• Casos prácticos.

SESIÓN 3: REGULACIÓN DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN, REQUISITOS III

• Informe de Evaluación Clínica Diferencia entre estudio clínico y evaluación clínica. Guías de orientación de la UE sobre evaluación clínica, MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Documento final del IMDRF sobre evaluación clínica, IMDRF MDCE WG/N56.
• Principios esenciales de seguridad y desempeño.
• Rotulados mediatos e inmediatos.
• Manual de instrucciones de uso.
• Autorizaciones Excepcionales.

SESIÓN 4: CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO y OTROS

• Cambios de importancia mayor.
• Cambios de importancia menor.
• Otros cambios.
• Casos Prácticos.