VI Curso Especializado
Registro Sanitario de Medicamentos
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Temario
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Sesión 1: MARCO LEGAL PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
- Marco Legal Internacional y Nacional para el Registro Sanitario.
- Categoría 1, 2 y 3: Requisitos para la inscripción y reinscripción.
- Certificado de Producto Farmacéutico y CLV.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
- Proyecto de Rotulados Mediato e Inmediato.
- Análisis de casos.
Sesión 2: REQUISITOS DE CALIDAD
- Especificaciones técnicas de IFA, excipientes, producto terminado.
- Especificaciones técnicas de material de envase inmediato y mediato.
- Estudios de Estabilidad.
Sesión 3: REQUISITOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD
- Plan de Gestión de Riesgos: Normativa, Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia y Minimización de Riesgos.
- Ficha Técnica y Búsqueda de Información en PAVs para la elaboración de la FT.
Sesión 4: SEGURIDAD Y EFICACIA
- Intercambiabilidad de Medicamentos: Reglamento de Intercambiabilidad, Bioequivalencia y Perfiles de disolución.
- SUCE.
Ponente
Especialista con amplia experiencia
Mg. Q.F Mirtha Herrera Rivas
Químico Farmacéutico, egresado de la Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica con 2da Especialidad en Regulación Farmacéutica y Evaluación de Productos Farmacéuticos, Maestría en Evaluación y Acreditación de la Calidad Educativa, con Diplomados Internacionales en Registro y Control de Medicamentos por el Instituto de Higiene Rafael Rangel Ministerio de Salud República Bolivariana de Venezuela, Diplomado en Diseño, Producción y Calidad de los Productos Biotecnológicos Farmacéuticos de la Universidad Complutense de Madrid – España y Universidad de San Marcos – Perú, Diplomado en Regulación Sanitaria de Productos Biológicos y Biotecnológicos por la Organización Panamericana de la Salud, con entrenamientos en: “Evaluación de Estudios de Bioequivalencia” en el Servicio de Farmacocinética y Genéricos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS – España, entrenamiento en el “Programa de Cooperación sobre Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Bioexención, en ANMAT – Argentina, entrenamiento en la “Evaluación de Estudios de Validación de Técnicas Analíticas de Medicamentos” y “Evaluación de Estudios Demostrativos de Equivalencia Terapéutica para Medicamentos de Fuentes Múltiples (Genéricos) en CECMED – Cuba.