REGULACION NACIONAL e INTERNACIONAL Y CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS (DM)

• Enfoque Regulatorio y Marco Regulatorio Nacional de los Dispositivos Médicos.
• Producto frontera. Manual sobre los productos frontera V1.22 (05-2019).
• Recomendaciones Internacionales OMS, IMDRF y AHWP.
• Regulación de los DM en la Unión Europea y Estados Unidos.
• Principios esenciales de seguridad y desempeño.
  Uso de normas.
• Reglas de Clasificación de los DM.

INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
(Parte 1)

• Solicitud con carácter de Declaración Jurada (SUCE). Manejo de la VUCE.
• Certificado de Libre Comercialización.
• Certificado de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485, Certificado de BPM y otros.
• Informe Técnico del DM.
• Informe de gestión de riesgo. Norma ISO 14971.
• Casos Prácticos.

INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
(Parte 2)

• Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.
  • Resumen de verificación y validación de diseño: Ensayos de desempeño de los DM, evaluación biológica de los Dispositivos Médicos (serie de normas ISO 10993), cumplimiento de la serie de normas IEC 60601 y otros
  • Declaración de conformidad.
  • Certificado de análisis.
• Informe de Validación del proceso de esterilización, Norma
  ISO 11135 y otros.
• Casos prácticos.

INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
(Parte 3) y AUTORIZACIONES EXCEPCIONALES

• Informe de Evaluación Clínica Diferencia entre estudio clínico y evaluación clínica. Guías de orientación de la UE sobre evaluación clínica, MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Documento final del IMDRF sobre evaluación clínica, IMDRF MDCE WG/N56.
• Rotulados mediatos e inmediatos.
• Manual de instrucciones de uso.
• Formatos y declaración Jurada.
• Autorizaciones Excepcionales.
• Casos prácticos.

CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO y OTROS

• Cambios de importancia mayor y menor, Modificaciones.
• Otros Cambios según TUPA (Agotamiento de Stock, Certificado de R.S, Cancelación de R.S, Transferencia entre otros).
• Casos Prácticos.

REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (DMDIV)   

• Marco Normativo y Clasificación de los DMDIV.
• Trámite de Inscripciones: Requisitos, Tipos de documentos- Casos prácticos.
• Trámite de Reinscripciones: Requisitos- Casos prácticos.
• Sistemas de Calidad e ISO 13485.

• Autorización Excepcional de Dispositivo Médicos de Diagnostico IN VITRO.
• Taller: Construir un Expediente de Dispositivo Médicos de Diagnostico IN VITRO.

TECNOVIGILANCIA NACIONAL e INTERNACIONAL

• Regulación Nacional y Regulación Internacional.
• Vigilancia Post Mercado – consideraciones generales.
• Manejo y uso de DM. Reporte y análisis de eventos adversos.
• Informe Periódico de Seguridad de DM.
• Taller – Identificación y Reporte.