Módulo I
Sesión 1: Regulación Nacional, Principios Esenciales y Reglas de Clasificación de los Dispositivos Médicos
- Normativa Nacional de los Dispositivos Médicos
- Autorización pre mercado de los dispositivos médicos: Obtención del registro sanitario autorizaciones excepcionales y certificado de Registro Sanitario
- Principios esenciales de seguridad y desempeño
- Reglas de clasificación de los Dispositivos Médicos.
- Casos Prácticos
Sesión 2: Registro de los Dispositivos Médicos I
- Solicitud con carácter de declaración jurada (SUCE)
- Certificado de libre comercialización
- Certificado de sistema de gestión de calidad ISO 13485, certificado de BPM y otros
- Informe técnico
- Informe de gestión de riesgo. Norma ISO 14971
- Casos prácticos
Sesión 3: Registro de los Dispositivos Médicos II
- Estudios técnicos y comprobaciones analíticas: Resumen de verificación y validación de diseño, Declaración de conformidad y Certificado de análisis
- Informe de validación del proceso de esterilización
- Informe de evaluación clínica; Diferencias entre estudio clínico y evaluación clínica
- Rotulados mediatos e inmediatos
- Manual de instrucciones de uso
- Casos Prácticos
Sesión 4
- Presentación de un expediente técnico para la obtención del registro sanitario de un dispositivo médico.
