Sesión 1

• Marco Legal Internacional y Nacional para el Registro Sanitario
• Categoría 1, 2 y 3: Requisitos para la inscripción y reinscripción
• Certificado de Producto Farmacéutico y CLV
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
• Proyecto de Rotulados Mediato e Inmediato
• Análisis de casos

Sesión 2

• Especificaciones técnicas de IFA, excipientes, producto terminado
• Especificaciones técnicas de material de envase inmediato y mediato
• Estudios de Estabilidad a nivel nacional, según reglamento aprobado por la Autoridad de Salud del Perú
• Validación de Técnicas Analíticas propias del producto terminado
• Casos prácticos

Sesión 3

• Ficha Técnica e Inserto
• Taller de Búsqueda Estratégica de Fichas Técnicas en PAVS
• Plan de Gestión de Riesgo

Sesión 4

• Intercambiabilidad de Medicamentos
• Taller: Solicitud Única de Comercio Exterior SUCE
• Cambios Mayores, Menores y Comunicaciones:
• Análisis de casos

Sesión 1

• Derecho Administrativo: Conceptos y características
• Acto Administrativo: Requisitos de validez y características

Sesión 2

• Procedimiento Administrativos: Principios, Fuentes, Clases. TUPA.
• Impugnabilidad. Recursos impugnativos : Reconsideración y Apelación.
• Casos Prácticos

Sesión 1: Regulación de Medicamento Herbario, Producto Natural y Recurso Natural, Homeopáticos

• Marco Legal, Requisitos administrativos y legales: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato, Información general de la planta medicinal
• Requisitos de Calidad: Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes, envases mediato e inmediato y producto terminado, validación de la técnica analítica propia, Estudios de Estabilidad, Inserto, CEMIS
• Clasificación Taxonómica y Uso tradicional recomendado
• Preparaciones de las diluciones
• Receta homeopática, Inserto, CEMIS
• TALLER: Observaciones en la documentación

Sesión 2: Regulación de Productos Dietéticos y Galenicos

• Marco Legal y definiciones
• Requisitos administrativos: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato
• Especificaciones y técnica analítica del producto terminado, validación de la técnica analítica propia
• Especificaciones técnicas del material del envase mediato e inmediato
• Estudios de Estabilidad
• Taller práctico: Análisis y Elaboración de un Producto Dietético