AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Sesión 1: MARCO LEGAL PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

• Marco Legal Internacional y Nacional para el Registro Sanitario.
• Categoría 1, 2 y 3: Requisitos para la inscripción y reinscripción.
• Certificado de Producto Farmacéutico y CLV.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Proyecto de Rotulados Mediato e Inmediato.
• Análisis de casos.

Sesión 2: Requisitos de Calidad DE MEDICAMENTOS

• Especificaciones técnicas de IFA, excipientes, producto terminado.
• Especificaciones técnicas de material de envase inmediato y mediato.
• Estudios de Estabilidad.

Sesión 3: REQUISITOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

• Ficha Técnica y Búsqueda de Información en PAVs para la elaboración de la FT.
• Intercambiabilidad de Medicamentos: Reglamento de Intercambiabilidad, Bioequivalencia y Perfiles de disolución.
• SUCE.

Sección 4: REGULACIÓN DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS Y GALENICOS

• Marco Legal.
• Requisitos administrativos, legales y de calidad.
• Análisis de casos.

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Sesión 1: REGULACIÓN DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN, REQUISITOS I

• Solicitud con carácter de Declaración Jurada (SUCE). Manejo de la VUCE.
• Certificado de Libre Comercialización,
• Certificado de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485, Certificado de BPM y otros.
• Informe Técnico del DM.
• Informe de gestión de riesgo. Norma ISO 14971.

Sesión 2: REGULACIÓN DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN, REQUISITOS II

• Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.
• Resumen de verificación y validación de diseño: Ensayos de desempeño de los DM, evaluación biológica de los Dispositivos Médicos (serie de normas ISO 10993), cumplimiento de la serie de normas IEC 60601 y otros.
• Declaración de conformidad.
• Certificado de análisis.
• Informe de Validación del proceso de esterilización, Norma ISO 11135 y otros.
• Casos prácticos.

Sesión 3: REGULACIÓN DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN, REQUISITOS III

• Informe de Evaluación Clínica Diferencia entre estudio clínico y evaluación clínica. Guías de orientación de la UE sobre evaluación clínica, MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Documento final del IMDRF sobre evaluación clínica, IMDRF MDCE WG/N56.
• Rotulados mediatos e inmediatos.
• Manual de instrucciones de uso.
• Autorizaciones Excepcionales.

Sección 4: CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO y OTROS

• Cambios menores y mayores.
• Otros Cambios según TUPA (Agotamiento de Stock, Transferencia de RS, formación de Kit, entre otros).
• Casos Prácticos.