AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTO

Sesión 1: Regulación de Inscripción y Reinscripción, Requisitos administrativos

• Marco Legal Internacional y Nacional para el Registro Sanitario
• Categoría 1, 2 y 3: Requisitos para la inscripción y reinscripción
• Certificado de Producto Farmacéutico y CLV
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
• Proyecto de Rotulados Mediato e Inmediato
• Análisis de casos

Sesión 2: Requisitos de Calidad

• Especificaciones técnicas de IFA, excipientes, producto terminado
• Especificaciones técnicas de material de envase inmediato y mediato
• Estudios de Estabilidad.

Sesión 3: Requisitos de Eficacia y Seguridad

• Plan de Gestión de Riesgos: Normativa, Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia y Minimización de Riesgos
• Ficha Técnica y Búsqueda de Información en PAVs para la elaboración de la FT

Sesión 4: Seguridad y Eficacia

• Intercambiabilidad de Medicamentos: Reglamento de Intercambiabilidad, Bioequivalencia y Perfiles de disolución
• SUCE

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Sesión 1: Regulación de Inscripción y Reinscripción, Requisitos Administrativos

• Solicitud con carácter de Declaración Jurada (SUCE). Manejo de la VUCE
• Certificado de Libre Comercialización,
• Certificado de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485, Certificado de BPM y otros
• Informe Técnico del DM
• Informe de gestión de riesgo. Norma ISO 14971.

Sesión 2: Regulación de Inscripción y Reinscripción, Requisitos de Calidad

• Estudios técnicos y comprobaciones analíticas
• Resumen de verificación y validación de diseño: Ensayos de desempeño de los DM, evaluación biológica de los Dispositivos Médicos (serie de normas ISO 10993), cumplimiento de la serie de normas IEC 60601 y otros
• Declaración de conformidad
• Certificado de análisis
• Informe de Validación del proceso de esterilización, Norma ISO 11135 y otros
• Casos prácticos

Sesión 3: Regulación de Inscripción y Reinscripción, Requisitos de Seguridad

• Informe de Evaluación Clínica Diferencia entre estudio clínico y evaluación clínica. Guías de orientación de la UE sobre evaluación clínica, MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Documento final del IMDRF sobre evaluación clínica, IMDRF MDCE WG/N56.
• Rotulados mediatos e inmediatos
• Manual de instrucciones de uso
• Autorizaciones Excepcionales.

Sesión 4: Cambios en el Registro Sanitario y Otros

• Cambios menores y mayores
• Otros Cambios según TUPA (Agotamiento de Stock, Transferencia de RS, formación de Kit, entre otros)
• Casos Prácticos