Sesión 1: Regulación Nacional, Principios Esenciales y Reglas de Clasificación de los Dispositivos Médicos

• Normativa Nacional de los Dispositivos Médicos
• Autorización pre mercado de los dispositivos médicos: Obtención del registro sanitario autorizaciones excepcionales y certificado de Registro Sanitario
• Principios esenciales de seguridad y desempeño
• Reglas de clasificación de los Dispositivos Médicos.
• Casos Prácticos

Sesión 2: Registro de los Dispositivos Médicos I

• Solicitud con carácter de declaración jurada (SUCE)
• Certificado de libre comercialización
• Certificado de sistema de gestión de calidad ISO 13485, certificado de BPM y otros
• Informe técnico
• Informe de gestión de riesgo. Norma ISO 14971
• Casos prácticos

Sesión 3: Registro de los Dispositivos Médicos II

• Estudios técnicos y comprobaciones analíticas: Resumen de verificación y validación de diseño, Declaración de conformidad y Certificado de análisis
• Informe de validación del proceso de esterilización
• Informe de evaluación clínica; Diferencias entre estudio clínico y evaluación clínica
• Rotulados mediatos e inmediatos
• Manual de instrucciones de uso
• Casos Prácticos

Sesión 4:

• Presentación de un expediente técnico para la obtención del registro sanitario de un dispositivo médico.

Sesión 1

• Derecho administrativo: Conceptos y características
• Acto Administrativo: Requisitos de validez y características.

Sesión 2

• Procedimiento Administrativos: Principios, Fuentes, Clases. TUPA.
• Impugnabilidad. Recursos impugnativos : Reconsideración y Apelación.
• Casos Prácticos