Módulo I
Sesión 1: Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos
- Regulación internacional de los dispositivos médicos basada en principios esenciales.
- Uso de normas reconocidas.
- Principios esenciales generales y principios esenciales relativos al diseño y fabricación.
- Lista de verificación de los principios esenciales de seguridad y desempeño.
- Casos prácticos.
Sesión 2: Reglas de Clasificación de los Dispositivos Médicos
- Factores a considerar en la clasificación de los dispositivos médicos.
- Reglas de clasificación de los dispositivos médicos: dispositivos médicos no invasivos, dispositivos médicos invasivos, dispositivos médicos activos y reglas adicionales.
- Guías de orientación internacionales aplicables a la clasificación de los dispositivos médicos.
- Clasificación de los dispositivos médicos en diferentes países.
- Casos prácticos.
Sesión 3: Gestión de Riesgos de los Dispositivos Médicos
- Introducción a la gestión de riesgos.
- Sistema de gestión de riesgos.
- Proceso de gestión de riesgos.
- FMEA, la técnica de apoyo al análisis del riesgo.
- Informe de gestión de riesgos.
- Casos prácticos.
Sesión 4: Biocompatibilidad de los Dispositivos Médicos
- Principales biomateriales usados en la fabricación de los dispositivos médicos.
- Principios generales aplicables a la evaluación biológica de los dispositivos médicos.
- Categorización de los dispositivos médicos.
- Proceso de evaluación biológica.
- Ensayos de biocompatibilidad.
- Casos prácticos.
