AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTO I

Sesión 1: Marco Legal, Clasificación y Requisitos Administrativos y Legales

• Marco Legal Internacional y Nacional para el Registro Sanitario
• Categoría 1, 2 y 3: Requisitos para la inscripción y reinscripción
• Certificado de Producto Farmacéutico y CLV
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
• Proyecto de Rotulados Mediato e Inmediato
• Análisis de casos

Sesión 2: Requisitos de Calidad I 

• Especificaciones técnicas de IFA, excipientes, producto terminado
• Especificaciones técnicas de material de envase inmediato y mediato

Sesión 3: Requisitos de Calidad II

• Estudios de Estabilidad a nivel nacional, según reglamento aprobado por la Autoridad de Salud del Perú.
• Validación de técnicas analíticas propias del producto terminado.
• Casos prácticos

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTO II

Sesión 1: Requisitos de Seguridad y Eficacia        

• Ficha Técnica e Inserto
• Taller de búsqueda estratégica de Fichas Técnicas en PAVS
• Taller de fuentes de referencias especializados de mayor uso

Sesión 2: Plan de Gestión de riesgo

• Normatividad vigente
• Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia y Minimización de Riesgos
• Estrategias para elaborar el Plan de Gestión de Riesgos
• Caso práctico

Sesión 3: SUCE y Cambios mayores y menores

• Taller: Solicitud Única de Comercio Exterior SUCE
• Cambios Mayores, Menores y Comunicaciones:
• Marco normativo, definiciones, y requisitos
• Análisis de casos

Sesión 1: Intercambiabilidad de Medicamentos: Bioequivalencia y Perfiles de disolución

• Reglamento de Intercambiabilidad, Biodisponibilidad / Bioequivalencia – Generalidades Farmacocinética. Conceptos Generales.
• Estudios in Vitro: Bioexención basado en el sistema clasificación Biofarmacéutica.
• Análisis de casos: Evaluación de un reporte de estudio de Bioexención.

Sesión 2: Regulación de Gases medicinales, Agentes de diagnósticos y Radiofármacos

• Marco legal vigente, clasificación y requisitos para la inscripción, reinscripción y autorización excepcional.
• Taller práctico: Análisis y elaboración de un Dosier de Gases Medicinales, Radiofármacos.

Sesión 3: Farmacovigilancia

• Farmacovigilancia: Definiciones, términos y generalidades, historia, importancia, fases.
• Reacción adversa a medicamento (ram): Definición, clasificación y evaluación de la gravedad. Errores de medicación.
• Evaluación de causalidad: Concepto, importancia, métodos.
• Métodos en farmacovigilancia: farmacovigilancia pasiva y activa.
• Farmacovigilancia de productos biológicos y vacunas: esavi (clasificación, gravedad), aesi. Gestión y evaluación de esavi graves.
• Importancia de la notificación de ram y esavi, modalidades de notificación (física y electrónica).
• Señales en farmacovigilancia: Definición, importancia y detección.
• Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

Sesión 1: Regulación de Cannabis y sus derivados

• Regulación, Permisos que se requieren para su importación, tipos de licenciamiento y registro de pacientes.
• Aspectos Regulatorios para la importación y comercialización de Cannabis Medicinal, tipos de licenciamiento y registro de pacientes.
• Registro Sanitario del Cannabis.
• Marco Legal, Requisitos administrativos: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato, inmediato e inserto.
• Monografía que sustente el uso recomendado y dosificación.
• Protocolo de análisis del producto terminado y de los recursos empleados.
• Especificaciones técnicas del material del envase mediato e inmediato.
• Estudios de Estabilidad.

Sesión 2: Regulación de Medicamento Herbario, Producto Natural y Recurso Natural, Homeopáticos

• Marco Legal, Requisitos administrativos y legales: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato, Información general de la planta medicinal.
• Requisitos de Calidad: Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes, envases mediato e inmediato y producto terminado, validación de la técnica analítica propia, Estudios de Estabilidad, Inserto, CEMIS.
• Clasificación Taxonómica y Uso tradicional recomendado.
• Preparaciones de las diluciones.
• Receta homeopática, Inserto, CEMIS.
• TALLER: Observaciones en la documentación.

Sesión 3: Regulación de Productos Dietéticos y Galénicos

• Marco Legal y definiciones.
• Requisitos administrativos: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato.
• Especificaciones y técnica analítica del producto terminado, validación de la técnica analítica propia.
• Especificaciones técnicas del material del envase mediato e inmediato.
• Estudios de Estabilidad.
• Taller práctico: Análisis y elaboración de un Producto Dietético.