AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTO I

Sesión 1: Marco Legal, Clasificación y Requisitos Administrativos y Legales

• Marco Legal Internacional y Nacional para el Registro Sanitario
• Categoría 1, 2 y 3: Requisitos para la inscripción y reinscripción
• Certificado de Producto Farmacéutico y CLV
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
• Proyecto de Rotulados Mediato e Inmediato
• Análisis de casos

Sesión 2: Requisitos de Calidad I 

• Especificaciones técnicas de IFA, excipientes, producto terminado
• Especificaciones técnicas de material de envase inmediato y mediato

Sesión 3: Requisitos de Calidad II

• Estudios de Estabilidad a nivel nacional, según reglamento aprobado por la Autoridad de Salud del Perú.
• Validación de técnicas analíticas propias del producto terminado.
• Casos prácticos

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTO II

Sesión 1: Requisitos de Seguridad y Eficacia        

• Ficha Técnica e Inserto
• Taller de búsqueda estratégica de Fichas Técnicas en PAVS
• Taller de fuentes de referencias especializados de mayor uso

Sesión 2: Plan de Gestión de riesgo

• Normatividad vigente
• Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia y Minimización de Riesgos
• Estrategias para elaborar el Plan de Gestión de Riesgos
• Caso práctico

Sesión 3: SUCE y Cambios mayores y menores

• Taller: Solicitud Única de Comercio Exterior SUCE
• Cambios Mayores, Menores y Comunicaciones:
• Marco normativo, definiciones, y requisitos
• Análisis de casos

INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS: BIOEQUIVALENCIA Y PERFILES DE DISOLUCIÓN

Sesión 1: Bioequivalencia

• Desarrollo de Estudios de Intercambiabilidad de Medicamentos realizados por el CNCC, Importancia Intercambiabilidad Medicamentos
• Reglamento de Intercambiabilidad, Biodisponibilidad / Bioequivalencia – Generalidades Farmacocinética. Conceptos Generales

Sesión 2: Bioexención

• Estudios de Equivalencia Terapéutica in Vitro: Bioexención basado en el sistema clasificación Biofarmacéutica
• Análisis de casos: Evaluación de un reporte de estudio de Bioexención

AUTORIZACIÓN DE GASES MEDICINALES, AGENTES DE DIAGNOSTICOS Y RADIOFARMACOS, GASES MEDICINALES.

Sesión 3: Gases Medicinales, Agente de Diagnostico y Radiofarmacos

• Marco legal vigente, clasificación y requisitos para la inscripción, reinscripción y autorización excepcional
• Taller práctico: Análisis y elaboración de un Dosier de Gases Medicinales, Radiofármacos

Sesión 4: Farmacovigilancia 

• Farmacovigilancia: Definiciones, términos y generalidades, historia, importancia, fases
• Reacción adversa a medicamento (ram): Definición, clasificación y evaluación de la gravedad. Errores de medicación
• Evaluación de causalidad: Concepto, importancia, métodos.
• Métodos en farmacovigilancia: farmacovigilancia pasiva y activa
• Farmacovigilancia de productos biológicos y vacunas: esavi (clasificación, gravedad), aesi. Gestión y evaluación de esavi graves

REGISTRO SANITARIO DEL CANNABIS Y SUS DERIVADOS, MEDICAMENTO HERBARIOS, PRODUCTOS NATURALES, DIETETICOS Y GALENICOS

Sesión 1: Cannabis Medicinal

• Aspectos Regulatorios para la importación y comercialización de Cannabis Medicinal, tipos de licenciamiento y registro de pacientes
• Registro Sanitario del Cannabis
• Marco Legal, Requisitos administrativos: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato, inmediato e inserto
• Monografía que sustente el uso recomendado y dosificación
• Protocolo de análisis del producto terminado y de los recursos empleados
• Especificaciones técnicas del material del envase mediato e inmediato
• Estudios de Estabilidad

Sesión 2: Productos Dietéticos y Galénicos

• Marco Legal y definiciones
• Requisitos administrativos: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato
• Especificaciones y técnica analítica del producto terminado, validación de la técnica analítica propia
• Especificaciones técnicas del material del envase mediato e inmediato
• Estudios de Estabilidad
• Taller práctico: Análisis y elaboración de un Producto Dietético

Sesión 3: Medicamento Herbario, Producto Natural y Recurso Natural, Homeopáticos

• Marco Legal, Requisitos administrativos y legales: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato, Información general de la planta medicinal
• Requisitos de Calidad: Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes, envases mediato e inmediato y producto terminado, validación de la técnica analítica propia, Estudios de Estabilidad,Inserto, CEMIS
• Clasificación Taxonómica y Uso tradicional recomendado
• Preparaciones de las diluciones
• Receta homeopática, Inserto, CEMIS
• TALLER: Observaciones en la documentación