DIPLOMA
Buenas Prácticas del Sector Farmacéutico: Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, Almacenamiento de Cadenas de Frío y Laboratorio.
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Temario
Módulo I
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
Sesión 1
- Regulación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
- Sistema de aseguramiento de calidad y documentación.
- Manual de calidad: Organigrama y funciones.
- Manejo de personal, entrenamientos, capacitaciones.
- Ingreso, evaluación y liberación de productos, muestras de retención.
Sesión 2
- Manejo de productos deteriorados, dañados y vencidos.
- Instalaciones, instrumentos, equipos, auto- inspecciones.
- Infraestructura de almacenes: techos, pisos, paredes, área administrativa mantención, conservación y limpieza. Manejo de parihuelas y estantes.
- Mapeo térmico.
- Sanitación y fumigación (protección y control contra insectos, roedores, aves y otros)
- Almacenes: recepción, cuarentena, contra muestra, aprobados, rechazados, devoluciones, embalaje, despacho, productos controlados.
- Manejo de reclamos, retiro de productos del mercado, simulacros.
- Contratos para servicio de almacenamiento (requisitos mínimos obligatorios).
- Taller: Casos prácticos aplicativos.
Sesión 3: Certificación de Droguerías
- Proceso de certificación.
- Documentación obligatoria.
- Desarrollo de la guía de inspección.
- Observaciones más frecuentes en las inspecciones.
- Sanciones.
- Taller: Casos práctico aplicativo.
Módulo II
BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
Sesión 1
- Base Legal de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT).
- Sistema de Aseguramiento de Calidad: Manual de Calidad: Organigrama y Funciones.
- Personal, funciones y responsabilidades definidas, capacitaciones.
- Instalaciones y equipos, instrumentos.
- Auto inspección.
- Calificación de vehículos.
- Embalaje y Acondicionamiento. Calificación de Embalaje.
- Despacho, documentos de salida de un producto.
- Distribución y transporte.
- Documentación y trazabilidad.
- Quejas, reclamos y devoluciones.
- Contratos y subcontratos para el servicio de distribución y transporte.
Sesión 2
- Revisión del Acta de Inspección.
- Ubicación de la guía y acta de inspección BPDT en la web Digemid.
- Taller: Casos prácticos aplicativos.
Módulo III
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE CADENAS DE FRIO
Sesión 1
- Marco de referencia.
- Sistema de aseguramiento de la calidad en cadena de frío.
- Análisis de riesgo en cadena de frío.
- Importancia de cadena de frío y sistema de cadena de frío.
- Calificación de equipos, equipos de refrigeración y contenedores pasivos (calificación de diseño, calificación operacional y calificación de desempeño).
Sesión 2
- Calibración de termohigrómetros y data loggers.
- Mapeo térmico en camara frio.
Sesión 3
- Ingreso, evaluación y liberación de productos según requerimientos regulatorios para productos termosensibles, devoluciones de productos termosensibles.
- Planes de contingencia en cadena de frío.
- Validación del sistema de transporte para productos de cadena de frío.
- Cumplimiento del Acta de Inspección para cadena de frío.
Módulo IV
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Sesión 1
- Sistema de Calidad.
- Personal: Organización y Responsabilidad.
- Documentación: Procedimientos y registros.
- Desviaciones, Controles de Cambios.
- Auditoria internas.
- Proveedores de productos y servicios.
- Instalaciones, Equipos.
- Gestión de Reativos y solucones preparados.
- Estandares de referencia.
- Almacen de muestras.
- Muestrotecas.
- Cámara climáticas.
- Sistema de agua: Producción y Análisis.
Sesión 2
- Validación y cualificación.
- Análisis de riesgos.
- Validación de método analíticos.
- Cualificación de Equipos.
- Calibración de equipos.
Sesión 3: Gestión de análisis
- Registro de Muestras.
- Solicitud de análisis.
- Ensayos.
- Hoja de Trabajo Analítico.
- Revisión de Datos.
- Aprobación de los Resultados.
- Resultados fuera de especificaciones y tendencias.
- Certificado de Análisis.
Ponentes
Especialistas con amplia experiencia
Q.F Walter Arango Gomez
Químico Farmacéutico
Q.F Julio Ernesto Arechua
Química Farmacéutica
Q.F Cecilia Alvarez Sigüeñas
Química Farmacéutica