Sesión 1

• Marco Legal Internacional y Nacional para el Registro Sanitario.
• Categoría 1, 2 y 3: Requisitos para la inscripción y reinscripción.
• Certificado de Producto Farmacéutico y CLV.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Proyecto de Rotulados Mediato e Inmediato.
• Análisis de casos.

Sesión 2

• Especificaciones técnicas de IFA, excipientes, producto terminado.
• Especificaciones técnicas de material de envase inmediato y mediato.
• Casos prácticos.

Sesión 3

• Estudios de Estabilidad a nivel nacional, según reglamento aprobado por la Autoridad de Salud del Perú.
• Validación de técnicas analíticas propias del producto terminado.
• Casos prácticos.

Sesión 4

• Taller: Solicitud Única de Comercio Exterior SUCE.
• Cambios Mayores, Menores y Comunicaciones: Marco normativo, definiciones, y requisitos.
• Análisis de casos.

Sesión 1

• Plan de Gestión de Riesgo.
• Análisis de casos.

Sesión 2

• Desarrollo de Estudios de Intercambiabilidad de Medicamentos realizados por el CNCC, Importancia Intercambiabilidad Medicamentos.
• Reglamento de Intercambiabilidad, Biodisponibilidad / Bioequivalencia – Generalidades Farmacocinética. Conceptos Generales.

Sesión 3

• Estudios de Equivalencia Terapéutica in Vitro: Bioexención basado en el sistema clasificación Biofarmacéutica. Análisis de casos: Evaluación de un reporte de estudio de Bioexención.

Elaboración de un Expediente para el Registro Sanitario de un Medicamento