Curso Especializado
Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
BPF: Implementación, Auditoria, Inspección y
Certificación de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia según RM 1053-2020/MINSA,
Manual de BPFV-DIGEMID.
BPT: Sistema de Gestión de Riesgo
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Temario
Sesión 1
Implementación de BPFV (Parte 1)
- Gestión y Evaluación de Sospechas de RAMs: Definición, clasificación y evaluación de la gravedad. Errores de medicación.
- Importancia de la notificación de RAMs y evaluación de causalidad. Definición, metodologías, criterio. Taller de evaluación de causalidad
- Modalidades de notificación: medio físicos (formatos de notificación físicos) y medios electrónicos. Consideraciones a tener en cuenta.
- Taller de llenado de formatos de notificación de RAMs (Profesionales/TRS)
Sesión 2
Implementación de BPFV (Parte 2)
- Estudios Post autorización (EPA): Definición, metodologías y tipos de estudios.
- Requerimiento de FV según el tipo de establecimiento farmacéutico. Pasos a seguir para una implementación, actualización y mejora del sistema de FV por tipo de establecimiento
- Sistema de aseguramiento de la calidad en el entorno farmacéutico y Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs): Definición, secciones, ejercicios de elaboración.
- Taller: Planificación de la implementación en un establecimiento
Sesión 3
Auditoria, Inspección y Certificación de Farmacovigilancia
- Normativa de referencia en Inspección de FV
- Factores Claves de las Auditorias de BPFV
- Como prepararse para una inspección y auditoria local de FV
- Taller: Preguntas tipo y documentación de sustento en una Inspección de FV. Principales casos por tipo de Establecimiento Farmacéutico
Sesión 4: Tecnovigilancia
Tecnovigilancia
- Regulación Nacional y Regulación Internacional
- Manejo y uso de dispositivos médicos. Reporte y análisis de reporte de incidentes adversos
- ·nforme Periódico de Seguridad de DM
- Taller – Identificación y Reporte
Sesión 5
Sistema de Gestion de Riesgos (SGRC) del Dispositivo Medico
- Metodologias de Analisis de causas: Metodología de Ishikawa
- Metodologia de AMFE (El analisis modal de fallas y efectos)
- Taller Aplicativo de Evaluacion de causalidad de los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos
Ponentes
Especialistas con amplia experiencia
Q.F Erik Cóndor Mori
Químico farmacéutico, egresado de la UNMSM. Con más de 20 años de experiencia profesional en diversos campos del sector farmacéutico del ámbito privado privado y público: Farmacovigilancia, evaluación de estudios clínicos para sustento de eficacia y seguridad de productos farmacéuticos, Gestión de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad. Cuenta además con una Maestría en Epidemiología Clínica (UPCH) y Diplomado en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos (UNMSM). Ha recibido entrenamiento en Farmacovigilancia en el Uppsala Monitoring Center (UMC) de Suecia, centro colaborador de la OMS en temas de Farmacovigilancia.
Q.F Juan Carlos Albites Quispe
Cuenta con 10 años de experiencia aprox. en la implementación y manejo de Sistemas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Desde el 2018 ha participado como Capacitador en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para el Colegio QF Nacional, y los Colegios QF departamentales de Lima y del interior del país, Direcciones regionales de Salud, entre otras instituciones. Se ha desempeñado como: Responsable de FV de Glenmark para Perú y Ecuador. Responsable Local de Tecnovigilancia de Agfa sucursal del Perú. Deputy Local de Farmacovigilancia para Menarini Perú. Experiencia en auditorías de BP de Farmacovigilancia por el MHRA del Reino Unido y auditor para empresas nacionales y transnacionales del país. Entrenado en FARMACOVIGILANCIA por la OMS, y por por expertos en países como Brasil, India, USA, UK y México. Maestría en Salud Pública finalizado.
Q.F Zhenia Ylma Solis Tarazona
Químico Farmacéutico, egresado de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos y con estudios en Maestría en Salud Publica con Mención Gestión Hospitalaria y Diplomado en ESAN “Gestión en Salud”; Asimismo con cuenta una pasantía internacional en el ANTIMICROBIAL STEWARDSHIP PROGRAM (programa de uso racional de antibióticos a nivel hospitalario), Curso Regional sobre Regulaciones de Dispositivos Médicos efectuado por la Agencia Reguladora de Cuba (CECMED), Pasantía en Corea e INVIMA-Colombia en áreas relacionadas a Tecnovigilancia. Autora del libro “Optimización del Gasto en Salud por Dosis Unitaria”. Con experiencia reconocida en Tecnovigilancia en el país.