Curso
Estudios de
Estabilidad de Medicamentos
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Temario
Sesión 1
- Análisis de la Norma Técnica de Salud que regula los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéuticas.
- Condiciones de almacenamiento según las características del producto.
- Frecuencias y tiempos mínimos de avance para inicio de registro sanitario.
- Selección y tipo de lotes, sistema de envase-cierre según condiciones de estabilidad previstas en el diseño y desarrollo del producto.
Sesión 2
- Ensayos a considerar por forma farmacéutica.
- Ensayos indicativos de estabilidad y metodología.
- Estudios de estabilidad en uso en productos reconstituidos, diluidos, en mezcla y multidosis.
Sesión 3
- Desarrollo de los estudios de fotoestabilidad y sustento documentario del material de envase seleccionado.
- Degradación forzada y determinación del perfil de degradación en estudios de estabilidad.
Ponente
Especialistas con amplia experiencia
Mg. Q.F. Maritza Iglesias
Químico Farmacéutico de la Universidad Católica Santa María UCSM de Arequipa, Magister en Propiedad Intelectual y Derecho Farmacéutico de la Universidad Peruana Cayetano Heredia UPCH. Pasantía en la Unidad de Estudios de Bioequivalencia UNIFAG de la Universidad San Francisco Sao Paulo Brasil. Amplia experiencia en Industria Farmacéutica en las áreas de Control de Calidad en Laboratorios FARMINDUSTRIA y Laboratorios CARRION y en la Dirección Técnica en NSF INASSA; laboratorio oficial de la Red. Experiencia en Asuntos Regulatorios en Droguerías nacionales (DEUTSCHEPHARMA) y actualmente en Droguería transnacional sede Perú con casa matriz en Brasil.