VII Curso Especializado
Registro Sanitario de
Dispositivos Médicos
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Temario
Sesión 1: REGULACIÓN DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN, REQUISITOS I
- Reglas de clasificación de los dispositivos médicos.
- Solicitud con carácter de Declaración Jurada (SUCE). Manejo de la VUCE.
- Certificado de Libre Comercialización, Certificado de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485, Certificado de BPM y otros.
- Informe Técnico del DM.
- Informe de gestión de riesgo. Norma ISO 14971.
Sesión 2: REGULACIÓN DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN, REQUISITOS II
- Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.
- Resumen de verificación y validación de diseño: Ensayos de desempeño de los DM, evaluación biológica de los Dispositivos Médicos (serie de normas ISO 10993), cumplimiento de la serie de normas IEC 60601 y otros.
- Declaración de conformidad.
- Certificado de análisis.
- Informe de Validación del proceso de esterilización, Norma ISO 11135 y otros.
- Casos prácticos.
Sesión 3: REGULACIÓN DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN, REQUISITOS III
- Informe de Evaluación Clínica Diferencia entre estudio clínico y evaluación clínica. Guías de orientación de la UE sobre evaluación clínica, MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Documento final del IMDRF sobre evaluación clínica, IMDRF MDCE WG/N56.
- Rotulados mediatos e inmediatos.
- Manual de instrucciones de uso.
- Autorizaciones Excepcionales.
Sección 4: CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO Y OTROS
- Cambios de importancia mayor.
- Cambios de importancia menor.
- Otros cambios.
- Casos Prácticos.
Ponentes
Especialistas con amplia experiencia
Q.F Julio Américo Salas Carnero
- Ex Director de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
- Participación en el Curso Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos en Iberoamérica auspiciado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Organización Panamericana de la Salud (OPS) y el Centro de Formación de la Cooperación Española en Montevideo, Uruguay.
- Participación en la VIII Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos en la Región de las Américas en San Salvador, El Salvador
- Participación en el “Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos (International Medical Device Regulators Forum –IMDRF) Open Stakeholder Day” en Ottawa, Canadá.
- Participación en la VII Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos en la Región de las Américas en Ottawa, Canadá.
- Participación en la elaboración de documentos normativos (DS N° 003-2020-SA, DS N° 016-2017-SA y otros)
- Químico Farmacéutico de la Universidad Católica de Santa María, Arequipa.
- Estudios concluidos en la Maestría de Bioestadística en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima.
- Estudios concluidos en la Segunda Especialidad de Políticas y Regulación Farmacéutica en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima.
- Actualmente me desempeño como evaluador de dispositivos médicos en la Unidad Funcional de Dispositivos Médicos de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – DIGEMID