AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTO I

Sesión 1: Marco Legal para el Registro sanitario y Requisitos administrativos

• Marco Legal Internacional y Nacional para el Registro Sanitario
• Categoría 1, 2 y 3: Requisitos para la inscripción y reinscripción
• Certificado de Producto Farmacéutico y CLV
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
• Proyecto de Rotulados Mediato e Inmediato
• Análisis de casos

Sesión 2: Especificaciones Técnicas del IFA, excipientes, envases y PT

• Especificaciones técnicas de IFA, excipientes, producto terminado
• Especificaciones técnicas de material de envase inmediato y mediato
• Validación de técnicas analíticas propias del producto terminado

Sesión 3: Estudios de Estabilidad

• Estudios de Estabilidad de Especialidades Farmacéuticas, según la Norma Técnica de Salud 182-MINSA/DIGEMID-2022
• Directiva Sanitaria N° 031-MINSA/DIGEMID V01que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos
• Casos prácticos

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTO II

Sesión 1: Plan de Gestión de Riesgos       

• Normatividad vigente
• Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia y Minimización de Riesgos
• Estrategias para elaborar el Plan de Gestión de Riesgos
• Caso practico

Sesión 2: Búsqueda de Información en PAVs para la elaboración de la FT

• Ficha Técnica e Inserto
• Taller de búsqueda estratégica de Fichas Técnicas en PAVS
• Taller de fuentes de referencias especializados de mayor uso

Sesión 3: SUCE 

• Taller: Solicitud Única de Comercio Exterior SUCE
• Análisis de casos

Sesión 4: Intercambiabilidad de Medicamentos: Bioequivalencia y Perfiles de disolución

• Reglamento de Intercambiabilidad, Biodisponibilidad / Bioequivalencia – Generalidades Farmacocinética. Conceptos Generales
• Estudios in Vitro: Bioexención basado en el sistema clasificación Biofarmacéutica.
• Análisis de casos: Evaluación de un reporte de estudio de Bioexención

Sesión 1: Regulación de Medicamento Herbario, Producto Natural y Recurso Natural, Homeopáticos

• Marco Legal, Requisitos administrativos y legales: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato, Información general de la planta medicinal
• Requisitos de Calidad: Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes, envases mediato e inmediato y producto terminado, validación de la técnica analítica propia, Estudios de Estabilidad, Inserto, CEMIS
• Clasificación Taxonómica y Uso tradicional recomendado
• Preparaciones de las diluciones
• Receta homeopática, Inserto, CEMIS
• TALLER: Observaciones en la documentación

Sesión 2: Regulación de Productos Dietéticos y Galénicos

• Marco Legal y definiciones
• Requisitos administrativos: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato
• Especificaciones y técnica analítica del producto terminado, validación de la técnica analítica propia
• Especificaciones técnicas del material del envase mediato e inmediato
• Estudios de Estabilidad
• Taller práctico: Análisis y elaboración de un Producto Dietético