Curso Taller
Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
BPF: Implementación, Auditoria, Inspección y
Certificación de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia según RM 1053-2020/MINSA,
Manual de BPFV-DIGEMID.
BPT: Sistema de Gestión de Riesgo
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Temario
Sesión 1
Marco general
- Normativa de Farmacovigilancia FV.
- Gestión y Evaluación de Sospechas de RAMs: Definición, clasificación y evaluación de la gravedad. Errores de medicación.
- Evaluación de causalidad: Concepto, importancia, métodos.
- Métodos en farmacovigilancia: farmacovigilancia pasiva y activa.
- Señales en farmacovigilancia: Definición, importancia y detección.
- Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Sesión 2
Implementación de BPFV
- Requerimiento de FV según el tipo de establecimiento farmacéutico.
- Pasos a seguir para una implementación, actualización y mejora del sistema de FV por tipo de establecimiento.
- Taller: Elaboración de POEs.
Sesión 3
Auditoria, Inspección y Certificación de Farmacovigilancia
- Normativa de referencia en Inspección de FV.
- Factores Claves de las Auditorias de BPFV.
- Como prepararse para una inspección y auditoria local de FV.
- Taller: Preguntas tipo y documentación de sustento en una Inspección de FV. Principales casos por tipo de Establecimiento Farmacéutico.
Sesión 4
Tecnovigilancia: Sistema de Gestión de Riesgos (SGRC) del Dispositivo Medico
- Metodologías de Análisis de causas: Metodología de Ishikawa.
- Metodología de AMFE (El análisis modal de fallas y efectos).
- Taller Aplicativo de Evaluación de causalidad de los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos.
Ponentes
Especialistas con amplia experiencia
Q.F Erik Cóndor Mori
Químico farmacéutico, egresado de la UNMSM. Con más de 20 años de experiencia profesional en diversos campos del sector farmacéutico del ámbito privado privado y público: Farmacovigilancia, evaluación de estudios clínicos para sustento de eficacia y seguridad de productos farmacéuticos, Gestión de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad. Cuenta además con una Maestría en Epidemiología Clínica (UPCH) y Diplomado en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos (UNMSM). Ha recibido entrenamiento en Farmacovigilancia en el Uppsala Monitoring Center (UMC) de Suecia, centro colaborador de la OMS en temas de Farmacovigilancia.
Q.F Juan Carlos Albites Quispe
Cuenta con 10 años de experiencia aprox. en la implementación y manejo de Sistemas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Desde el 2018 ha participado como Capacitador en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para el Colegio QF Nacional, y los Colegios QF departamentales de Lima y del interior del país, Direcciones regionales de Salud, entre otras instituciones. Se ha desempeñado como: Responsable de FV de Glenmark para Perú y Ecuador. Responsable Local de Tecnovigilancia de Agfa sucursal del Perú. Deputy Local de Farmacovigilancia para Menarini Perú. Experiencia en auditorías de BP de Farmacovigilancia por el MHRA del Reino Unido y auditor para empresas nacionales y transnacionales del país. Entrenado en FARMACOVIGILANCIA por la OMS, y por por expertos en países como Brasil, India, USA, UK y México. Maestría en Salud Pública finalizado.