Curso Taller
Regulación de
Dispositivos Médicos
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Temario
Módulo I
Sesión 1
REGULACION NACIONAL e INTERNACIONAL Y CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS (DM)
- Enfoque Regulatorio y Marco Regulatorio Nacional de los Dispositivos Médicos.
- Producto frontera. Manual sobre los productos frontera V1.22 (05-2019).
- Recomendaciones Internacionales OMS, IMDRF y AHWP.
- Regulación de los DM en la Unión Europea y Estados Unidos.
- Principios esenciales de seguridad y desempeño.
Uso de normas. - Reglas de Clasificación de los DM.
Sesión 2
INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
(Parte 1)
- Solicitud con carácter de Declaración Jurada (SUCE). Manejo de la VUCE.
- Certificado de Libre Comercialización.
- Certificado de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485, Certificado de BPM y otros.
- Informe Técnico del DM.
- Informe de gestión de riesgo. Norma ISO 14971.
- Casos Prácticos.
Sesión 3
INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
(Parte 2)
- Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.
- Resumen de verificación y validación de diseño: Ensayos de desempeño de los DM, evaluación biológica de los Dispositivos Médicos (serie de normas ISO 10993), cumplimiento de la serie de normas IEC 60601 y otros
- Declaración de conformidad.
- Certificado de análisis.
- Informe de Validación del proceso de esterilización, Norma
ISO 11135 y otros. - Casos prácticos.
Sesión 4
INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
(Parte 3) y AUTORIZACIONES EXCEPCIONALES
- Informe de Evaluación Clínica Diferencia entre estudio clínico y evaluación clínica. Guías de orientación de la UE sobre evaluación clínica, MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Documento final del IMDRF sobre evaluación clínica, IMDRF MDCE WG/N56.
- Rotulados mediatos e inmediatos.
- Manual de instrucciones de uso.
- Formatos y declaración Jurada.
- Autorizaciones Excepcionales.
- Casos prácticos.
Taller Final
Clasificación de Dispositivos Médicos y Análisis de la documentación técnica para la Elaboración de un Dosier de Dispositivos Médicos.
Ponente
Especialista con amplia experiencia
Q.F Julio Américo Salas Carnero
- Ex Director de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
- Participación en el Curso Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos en Iberoamérica auspiciado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Organización Panamericana de la Salud (OPS) y el Centro de Formación de la Cooperación Española en Montevideo, Uruguay.
- Participación en la VIII Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos en la Región de las Américas en San Salvador, El Salvador
- Participación en el “Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos (International Medical Device Regulators Forum –IMDRF) Open Stakeholder Day” en Ottawa, Canadá.
- Participación en la VII Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos en la Región de las Américas en Ottawa, Canadá.
- Participación en la elaboración de documentos normativos (DS N° 003-2020-SA, DS N° 016-2017-SA y otros)
- Químico Farmacéutico de la Universidad Católica de Santa María, Arequipa.
- Estudios concluidos en la Maestría de Bioestadística en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima.
- Estudios concluidos en la Segunda Especialidad de Políticas y Regulación Farmacéutica en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima.
- Actualmente me desempeño como evaluador de dispositivos médicos en la Unidad Funcional de Dispositivos Médicos de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – DIGEMID