AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTO I

Sesión 1

• Marco Legal Internacional y Nacional para el Registro Sanitario.
• Categoría 1, 2 y 3: Requisitos para la inscripción y reinscripción.
• Certificado de Producto Farmacéutico y CLV.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Proyecto de Rotulados Mediato e Inmediato.
• Análisis de casos.

Sesión 2

• Especificaciones técnicas de IFA, excipientes, producto terminado.
• Especificaciones técnicas de material de envase inmediato y mediato.

Sesión 3

• Estudios de Estabilidad a nivel nacional, según reglamento aprobado por la Autoridad de Salud del Perú.
• Validación de técnicas analíticas propias del producto terminado.
• Casos prácticos.

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTO II

Sesión 1

• Taller: Solicitud Única de Comercio Exterior SUCE.
• Cambios Mayores, Menores y Comunicaciones: Marco normativo, definiciones, y requisitos.
• Análisis de casos.

Sesión 2

• Plan de Gestión de Riesgo.
• Análisis de casos.

Sesión 3

• Ficha Técnica e Inserto.
• Taller de búsqueda estratégica de Fichas Técnicas en PAVS.
• Taller de fuentes de referencias especializados de mayor uso.

INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS: BIOEQUIVALENCIA Y PERFILES DE DISOLUCIÓN

Sesión 1

• Desarrollo de Estudios de Intercambiabilidad de Medicamentos realizados por el CNCC, Importancia Intercambiabilidad Medicamentos.
• Reglamento de Intercambiabilidad, Biodisponibilidad / Bioequivalencia – Generalidades Farmacocinética. Conceptos Generales.

Sesión 2

• Estudios de Equivalencia Terapéutica in Vitro: Bioexención basado en el sistema clasificación Biofarmacéutica.
• Análisis de casos: Evaluación de un reporte de estudio de Bioexención.

AUTORIZACIÓN DE GASES MEDICINALES, AGENTES DE DIAGNOSTICOS Y RADIOFARMACOS, GASES MEDICINALES.

Sesión 3

• Marco legal vigente, clasificación y requisitos para la inscripción, reinscripción y autorización excepcional.
• Taller práctico: Análisis y elaboración de un Dosier de Gases Medicinales, Radiofármacos.

REGISTRO SANITARIO DEL CANNABIS Y SUS DERIVADOS, MEDICAMENTO HERBARIOS, PRODUCTOS NATURALES, DIETETICOS Y GALENICOS

Sesión 1: Medicamento Herbario, Producto Natural y Recurso Natural, Homeopáticos

• Marco Legal, Requisitos administrativos y legales: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato, Información general de la planta medicinal.
• Requisitos de Calidad: Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes, envases mediato e inmediato y producto terminado, validación de la técnica analítica propia, Estudios de Estabilidad, Inserto, CEMIS.
• Clasificación Taxonómica y Uso tradicional recomendado.
• Preparaciones de las diluciones.
• Receta homeopática, Inserto, CEMIS.
• TALLER: Observaciones en la documentación.

Sesión 2: Cannabis Medicinal

• Regulación, Permisos que se requieren para su importación, tipos de licenciamiento y registro de pacientes.
• Aspectos Regulatorios para el licenciamiento para la comercialización y dispensación de Cannabis Medicinal en Farmacias y Boticas y Protocolo de Seguridad.

Sesión 3: Registro Sanitario del Cannabis

• Marco Legal
• Requisitos administrativos: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato, inmediato e inserto.
• Monografía que sustente el uso recomendado y dosificación.
• Protocolo de análisis del producto terminado y de los recursos empleados.
• Especificaciones técnicas del material del envase mediato e inmediato.
• Estudios de Estabilidad.

Sesión 4: Productos Dietéticos y Galénicos  

• Marco Legal y definiciones.
• Requisitos administrativos: SUCE, CPP, BPM, rotulados mediato e inmediato.
• Especificaciones y técnica analítica del producto terminado, validación de la técnica analítica propia.
• Especificaciones técnicas del material del envase mediato e inmediato.
• Estudios de Estabilidad.
• Taller práctico: Análisis y elaboración de un Producto Dietético.